És el primer laboratori d'Espanya que rep aquesta certificació per a biocides. La certificació és imprescindible per als assajos no clínics de seguretat sanitària i mediambiental previs a la comercialització de productes. Els assaigs d'absorció percutània permeten avaluar de quina manera penetren a la pell els productes tòpics, cosmètics, fàrmacs i biocides, entre d'altres.

Equip del Servei d’Avaluació Dermocosmètica del IQAC-CSIC. De esquerra a dreta: Luisa Coderch, responsable científica; Meritxell Marti, directora tècnica; Cristina Alonso, tècnica, i Anderson Ramos, tècnic. / Foto de Alejandro Rodríguez.

El Servei d'Avaluació Dermocosmètica de l'Institut de Química Avançada de Catalunya (IQAC) del CSIC ha obtingut la certificació de Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) de l’ENAC per a realitzar assajos d'absorció percutània de biocides.

Aquest laboratori es converteix així en el primer d'Espanya, tant públic com privat, que rep la certificació BPL per a biocides i el primer laboratori públic (el quart, si s'inclouen els privats) a rebre la certificació per a fàrmacs i cosmètics.

“L'avaluació de l'absorció percutània o la permeació cutània de molècules és important per a molts productes, com els sistemes d'administració dèrmica o transdèrmica (productes farmacèutics, cosmètics), productes agroquímics (pesticides, herbicides o fungicides), etc. i per al desenvolupament satisfactori de noves formulacions destinades a l'ús humà”, explica Luisa Coderch, investigadora de l’IQAC i responsable del Servei d'Avaluació Dermocosmètica.

Les certificacions inclouen tant la determinació analítica en fàrmacs i cosmètics com en biocides. Els biocides són substàncies que s'usen per a controlar el creixement d'organismes nocius, com bacteris i fongs. En molts productes cosmètics s'utilitzen com a conservants i alguns d'ells són importants al·lergògens.

Per complir la regulació de productes en contacte amb la pell

Les BPL són sistemes de qualitat dels processos i condicions que s'han de complir als assajos no clínics de seguretat sanitària i mediambiental. Són imprescindibles perquè els resultats dels assaigs siguin reconeguts pels altres països membres de la Unió Europea (UE) i per l'Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmics (OCDE). L'acreditació BPL, atorgada per l'Entitat Nacional d'Acreditació (ENAC), és imprescindible per complir la regulació exigida per a la comercialització de productes actius en contacte amb la pell.

Aquest darrer any, el Servei de Servei d'Avaluació Dermocosmètica ha realitzat els assajos d'absorció percutània de biocides per a 4 empreses espanyoles. “Això ha facilitat una certificació dins del propi país, amb els avantatges que comporta la proximitat com a idioma, calendari, tracte, costos”, explica Luisa Coderch. Però com que encara no disposaven de la certificació per a biocides, “s'han necessitat les inspeccions posteriors d'ENAC per permetre la certificació dels assaigs”.

Amb la certificació de Bones Pràctiques de Laboratori, ja no serà necessària la posterior inspecció, amb l'avantatge que això suposa en termes de temps i agilitat. "A partir d'ara, tant les empreses espanyoles com les estrangeres que comercialitzen els seus productes a la UE, se'n podran beneficiar en les avaluacions de seguretat mitjançant assajos de permeació cutània per a cosmètics, fàrmacs i biocides, necessaris en els processos regulatoris vigents", afegeix Coderch.

Per als assajos de biocides, fins ara, requerien inspeccions posteriors per part de l'ENAC; amb la nova certificació de Bones Pràctiques de Laboratori, ja no serà necessària la posterior inspecció, amb l'avantatge que això comporta en temps i eficiència.

Funció barrera de la pell

Una de les funcions de la pell és la protecció enfront de l'entrada d'agents externs de naturalesa variada i evitar grans pèrdues d'humitat de la pell (sense la pell, els mamífers es deshidratarien ràpidament i moririen). És una important barrera contra l'entrada de microorganismes i substàncies químiques. No obstant això, algunes substàncies poden penetrar la pell, si bé la majoria d'elles ho fan d'una manera superficial com, per exemple, els cosmètics. Algunes d'elles són capaces d'arribar a zones més profundes,  quelcom en principi reservat només per a fàrmacs. Això és precisament el que s'avalua en aquest servei, de quina forma penetra una substància en la pell i que la seva penetració sigui la prevista d'acord amb el seu efecte esperat.

L'avaluació in vivo per a productes cosmètics no està permesa des del 2013 a Espanya, en compliment del Reglament de la UE sobre cosmètics. Per a compostos cosmètics i fàrmacs en les primeres fases d'avaluació s'han desenvolupat models alternatius, com pell humana ex vivo, obtinguda normalment de pacients de cirurgia plàstica, així com pell i mucoses d'animal ex vivo. D'altra banda, la mucosa bucal animal s'ha convertit també en un model atractiu per als estudis d'administració local i sistèmica de fàrmacs, servint les mucoses bucals com a model vaginal. També s'han desenvolupat models de làmines unguials bovines per a estudis sobre les ungles.

Un detall de les instal·lacions del Servei d'Avaluació Dermocosmètica del IQAC-CSIC

Servei pioner a Espanya

El Servei d'Avaluació Dermocosmètica, pioner en estudis d'absorció percutània, oferts des de 1998 i certificats ara per complet, dissenya i realitza aquests assajos de conformitat amb les directrius de l'Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmics (OCDE), l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) i l'Agència Europea de Medicaments (EMA).

Els assajos que ofereixen són, per una banda, els assajos d'alliberament in vitro, en els quals s'utilitzen fonamentalment membranes artificials per  determinar la quantitat i velocitat d'alliberament de fàrmacs, essencials en el desenvolupament de noves formulacions tòpiques, control de qualitat, etc.

Per una altra banda, els assajos de permeació in vitro, en els quals es mesuren les quantitats absorbides transdèrmiques, la velocitat de flux i la distribució per capes de la membrana. En aquesta opció es pot utilitzar mostres de pell o d'altres teixits amb diferents aplicacions tòpiques. Aquests últims estan basats en la separació de les diferents capes de la pell per a mesurar la penetració cutània en avaluacions de seguretat, fonamentalment de cosmètics, fàrmacs i biocides.

Els dos tipus de tests es dirigeixen a investigadors i fabricants de productes tòpics i genèrics que necessiten caracteritzacions de formulació dèrmica, seguretat cosmètica o autoritzacions per a genèrics tòpics mitjançant estudis de bioequivalència in vitro.

“La realització dels assajos descrits sota la certificació  BPL és imprescindible per a aconseguir els permisos de comercialització de fàrmacs, cosmètics i biocides de conformitat amb el marc regulador legal vigent”, explica Luisa Coderch. “El nostre Servei de Dermocosmètica porta dècades realitzant aquest tipus d'estudis, proporcionant les dades que ajuden a obtenir l'aprovació reglamentària per a productes agroquímics, farmacèutics i de consum, i actualment és l'única entitat pública que pot realitzar aquests assajos amb la garantia contrastada necessària en processos reguladors d'eficàcia i seguretat”, conclou Coderch.

Contacte:

Servei d'Avaluació DermoCosmètica
IQAC-CSIC
Telf. 934 00 61 00